Wiedza specjalistyczna
Nieustannie poszukując innowacyjnych rozwiązań, Delpharm Development dysponuje 4 oddziałami w skali pilotażowej dla wybranych form leków, w których ponad 100 ekspertów może pracować na Państwa sukces.
Nasza wiedza na temat ograniczeń w skali przemysłowej, brana pod uwagę podczas procesu rozwoju leku, pozwala nam wytwarzać Państwa produkty w zoptymalizowanych warunkach, a tym samym przyczynia się do ich sukcesu.
Niezależnie od formy leku, Delpharm Dévelopement wspiera Państwa od fazy wstępnej formulacji poprzez zwiększenie skali produkcyjnej aż do serii rejestracyjnych, włączając również wsparcie podczas rejestracji leku.
Pracujemy jako partner i zapewniamy kierowników projektów oraz platformę współpracy.
Tematy
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3047-32f9e.png?1683211454)
Pre-formulacja - Formulacja
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3047-32f9e.png?1683211454)
Pre-formulacja - Formulacja
Pre-formulacja
Delpharm Dévelopement i ich zaufani partnerzy wspierają Państwa podczas wczesnej fazy formulacji dzięki swojej wiedzy w zakresie:
- Rozpuszczalności API.
- Higroskopijności.
- Polimorfizmu.
- Charakterystyki stanu stałego.
- Rozkładu wielkości cząstek API.
- Mikronizacji.
- Testu zgodności substancji pomocniczych.
Formulacja
W przypadku realizacji Państwa projektu formulacji doustnej w postaci stałej lub płynnej i półstałej, wspieramy w:
- Współdefiniowaniu docelowego profilu produktu.
- Badaniach przesiewowych pod kątem substancji pomocniczych.
- Badaniach kompatybilności binarnej i złożonej.
- Poprawie biodostępność (amorficzne dyspersje stałe itp.).
- Maskowana smaku.
- Preparatów pediatrycznych.
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3040-77cea.png?1683211454)
Doustne formy leków
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3040-77cea.png?1683211454)
Doustne formy leków
Doustne formy leków
Nasza fabryka w skali pilotażowej znajduje się w Reims (lotnisko Paris CdG 45 min. i Reims – Paryż 45 min. pociągiem) i posiada certyfikat GMP.
Rozwój dla poniższych form leku:
- Tabletki
- Mini tabletki
- Tabletki powlekane
- Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
- Tabletki do sporządzania zawiesiny
- Kapsułki
- Peletki
- Tabletki dwuwarstwowe
Proces i wyposażenie:
- Bezpośrednie tabletkowanie
- Kompaktor rolkowy.
- Granulacja na mokro (w mieszalniku lub złożu fluidalnym).
- wkładki Wurster’a (spray podawany od dołu).
- Ekstruzja na gorąco (HME).
- Wyposażenie ATEX.
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3041-b7597.png?1683211455)
Formy płynne i półstałe
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3041-b7597.png?1683211455)
Formy płynne i półstałe
Formy płynne i półstałe
Nasza fabryka specjalizująca się w wytwarzaniu płynnych i półstałych form leków zlokalizowana jest w Orleanie we Francji (lotnisko Paris Orly 80 min. i Orlean – Paryż 60 min. pociągiem) i posiada certyfikat GMP.
Proces i wyposażenie:
- Sprzęt do mieszania z ogrzewaniem / próżnią (0,5 do 150L).
- Zbiornik magazynowy.
- Napełniacz tuby / butelki / kanistra (2 do 400 ml).
- Wyposażenie ATEX.
Produkuje:
- Roztwory.
- Zawiesiny.
- Syrop.
- Spreje.
- Żele.
- Kremy.
- Maści.
- Kapsułki żelatynowe miękkie (roztwór wypełniający).
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3042-e46dc.png?1683211455)
Formy liofilizowane
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3042-e46dc.png?1683211455)
Formy liofilizowane
Formy liofilizowane
Nasza pilotażowa fabryka specjalizująca się w produkcji liofilizowanych form leków znajduje się w Saint-Rémy we Francji (lotnisko Paris Orly 60 min.).
Proces i wyposażenie:
- Liofilizatory (1,2m²).
- MiniLyos od -50°C do +50°C.
- Różnicowy kalorymetr skaningowy.
- Mikroskopia liofilizowana.
- Wyspecjalizowany PAT.
Produkuje:
- Optymalizacja cyklu liofilizacji.
- Produkcja seryjna w skali pilotażowej.
- Pojemność przemysłowa (204 m²).
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3376-3b816.png?1683211455)
Formy leków do iniekcji
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3376-3b816.png?1683211455)
Formy leków do iniekcji
Centrum rozwoju formulacji dawkowania iniekcyjnego znajduje się w Leiden w Holandii (30 minut od lotniska Schiphol Amsterdam).
Rozwój form leków:
- Zastrzyki płynne, w tym roztwory o wysokiej lepkości (ampułki i ampułkostrzykawki).
- Liofilizowane zastrzyki, w tym odpowiedni rozcieńczalnik. Preparaty oftalmiczne (płyny i żele) Submikronowe/mikronowe zawiesiny pozajelitowe. Zastrzyki liposomalne (liofilizowane i płynne).
- Mikrosfery, w tym odpowiedni rozcieńczalnik.
Procesy i urządzenia:
- Mieszanie (od niskiego do wysokiego ścinania) w zbiornikach o różnych pojemnościach dla formulacji o szerokim zakresie lepkości.
- Homogenizacja wysokociśnieniowa do określonych wymiarów (wiele opcji dopasowanych do potrzeb klienta).
- Wymrażanie / liofilizacja (wiele opcji, w tym rozwój wspomagany liofilizatorem SMART).
- Wysokoenergetyczne kulowe mielenie do określonych wymiarów cząstek.
- Wysokie ścinanie do otrzymania określonych wymiarów cząstek (wymiarowanie/rozbijanie cząstek/dyspersja polimerowa).
- Mieszanie statyczne.
- Suszenie rozpyłowe.
- Filtracja statyczna (TFF).
- Przetwarzanie aseptyczne.
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3043-2fb9a.png?1683211455)
Rozwój analityczny - Badania stabilności
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3043-2fb9a.png?1683211455)
Rozwój analityczny - Badania stabilności
Rozwój analityczny
Aby wesprzeć Państwa w rozwoju analitycznym, Delpharm oferuje:
- Rozwój i walidacja metod.
- Projektowanie testów eksperymentalnych wspomagane oprogramowaniem fusion (DoE - Design of Experiment).
- Pozorne, samoistne i dynamiczne rozpuszczanie.
- Automatyczny test rozpuszczania dla spowolnionego uwalniania.
- 60+ HPLC, UPLC, AAS I GC.
- Analizatory wielkości cząstek (Zetasizer/Mastersizer).
- Mikroobjętość i spektrometr UV-VIS.
- DSC.
- MultiTest 2.5 i system testowania nacisku
- SEM i mikroskop optyczny
- Detektory CAD, DAD, MS i UV.
- Dobór opakowań (stabilność predykcyjna).
Badania stabilności
Firma Delpharm ma możliwość przeprowadzenia przez siebie następujących testów:
- Wszystkie warunki ICH i na zamówienie.
- Badania przyspieszone.
- Stabilność w warunkach używania (in use).
- Symulacja transportu.
- Stabilność na światło.
- Własne laboratorium mikrobiologiczne.
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3044-db3e3.png?1683211455)
Proces rozwoju - QbD
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3044-db3e3.png?1683211455)
Proces rozwoju - QbD
Proces rozwoju
QbD
Dzięki swojemu doświadczeniu Delpharm jest w stanie zaoferować pełne lub częściowe podejście Quality by Design (ICH Q8, 9 i 10).
Do czego? Formułowanie, proces rozwoju lub działania analityczne
Jak? „Lub” Co? Korzystanie z zarządzania wiedzą, wdrażanie DoE, analiza i testowanie ryzyka i odporności
Dlaczego? Aby wzmocnić wiedzę o swoim produkcie, zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3045-bf4f1.png?1683211456)
Wielkość partii - produkcja partii klinicznych
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3045-bf4f1.png?1683211456)
Wielkość partii - produkcja partii klinicznych
Produkcja partii klinicznych
Delpharm oferuje szeroki zakres usług w zakresie serii klinicznych:
- Produkcja GMP.
- Faza 1 do 3.
- Wielkości partii od 0,3 kg do 1 tony.
- Wielkości partii od 1 l do 10000 l.
- Opakowanie luzem (bulk), butelka i blister.
- Tubka, butelka i napełniacz.
- Kapsułka w kapsułkarce.
- Pasujące placebo.
- UE, FDA, PMDA…
- ROZMIAR PARTII
Nasza wszechstronność pozwala nam pomóc w różnych fazach badań klinicznych:
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3046-53071.png?1683211456)
Zarządzanie projektami
![](local/cache-vignettes/L500xH500/arton3046-53071.png?1683211456)
Zarządzanie projektami
Zarządzanie projektami
- Sprawna i bezpośrednia komunikacja.
- Dedykowany kierownik projektu.
- Korzystanie z platformy umożliwiającej udostępnianie dokumentacji i informacji w czasie rzeczywistym.
- Scentralizowane przechowywanie danych z dostępem 24/7.
- Zorganizowane zarządzanie projektami (rozpoczęcie, spotkania projektowe, proces eskalacji i spotkanie zamykające).