Wiedza specjalistyczna

 
Nieustannie poszukując innowacyjnych rozwiązań, Delpharm Development dysponuje 3 oddziałami w skali pilotażowej dla wybranych form leków, w których ponad 60 ekspertów może pracować na Państwa sukces.

Nasza wiedza na temat ograniczeń w skali przemysłowej, brana pod uwagę podczas procesu rozwoju leku, pozwala nam wytwarzać Państwa produkty w zoptymalizowanych warunkach, a tym samym przyczynia się do ich sukcesu.

Niezależnie od formy leku, Delpharm Dévelopement wspiera Państwa od fazy wstępnej formulacji poprzez zwiększenie skali produkcyjnej aż do serii rejestracyjnych, włączając również wsparcie podczas rejestracji leku.

Pracujemy jako partner i zapewniamy kierowników projektów oraz platformę współpracy.

Tematy

Pre-formulacja - Formulacja

Pre-formulacja - Formulacja

Pre-formulacja

Delpharm Dévelopement i ich zaufani partnerzy wspierają Państwa podczas wczesnej fazy formulacji dzięki swojej wiedzy w zakresie:

  • Rozpuszczalności API.
  • Higroskopijności.
  • Polimorfizm​u.
  • Charakterystyki stanu stałego.
  • Rozkładu wielkości cząstek API.
  • Mikronizacji​.
  • Testu zgodności substancji pomocniczych.

Formulacja

W przypadku realizacji Państwa projektu formulacji doustnej w postaci stałej lub płynnej i półstałej, wspieramy w:

  • Współdefiniowaniu docelowego profilu produktu.
  • Badaniach przesiewowych pod kątem substancji pomocniczych.
  • Badaniach kompatybilności binarnej i złożonej.
  • Poprawie biodostępność (amorficzne dyspersje stałe itp.).
  • Maskowana smaku.
  • Preparatów pediatryczny​ch.
Doustne formy leków

Doustne formy leków

Doustne formy leków

Nasza fabryka w skali pilotażowej znajduje się w Reims (lotnisko Paris CdG 45 min. i Reims – Paryż 45 min. pociągiem) i posiada certyfikat GMP.

Rozwój dla poniższych form leku:

  • Tabletki
  • Mini tabletki
  • Tabletki powlekane
  • Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
  • Tabletki do sporządzania zawiesiny
  • Kapsułki
  • Peletki
  • Tabletki dwuwarstwowe

Proces i wyposażenie:

  • Bezpośrednie tabletkowanie
  • Kompaktor rolkowy.
  • Granulacja na mokro (w mieszalniku lub złożu fluidalnym).
  • wkładki Wurster’a (spray podawany od dołu).
  • Ekstruzja na gorąco (HME).
  • Wyposażenie ATEX.
Formy płynne i półstałe

Formy płynne i półstałe

Formy płynne i półstałe

Nasza fabryka specjalizująca się w wytwarzaniu płynnych i półstałych form leków zlokalizowana jest w Orleanie we Francji (lotnisko Paris Orly 80 min. i Orlean – Paryż 60 min. pociągiem) i posiada certyfikat GMP.

Proces i wyposażenie:

  • Sprzęt do mieszania z ogrzewaniem / próżnią (0,5 do 150L)​.
  • Zbiornik magazynowy.
  • Napełniacz tuby / butelki / kanistra (2 do 400 ml)​.
  • Wyposażenie ATEX.

Produkuje:

  • Roztwory.
  • Zawiesiny​.
  • Syrop​.
  • Spreje​.
  • Żele​.
  • Kremy​.
  • Maści.
  • Kapsułki żelatynowe miękkie (roztwór wypełniający)​.
Formy liofilizowane

Formy liofilizowane

Formy liofilizowane

Nasza pilotażowa fabryka specjalizująca się w produkcji liofilizowanych form leków znajduje się w Saint-Rémy we Francji (lotnisko Paris Orly 60 min.).

Proces i wyposażenie:

  • Liofilizatory (1,2m²)​.
  • MiniLyos od -50°C do +50°C​.
  • Różnicowy kalorymetr skaningowy.
  • Mikroskopia liofilizowana.
  • Wyspecjalizowany PAT.

Produkuje:

  • Optymalizacja cyklu liofilizacji.
  • Produkcja seryjna w skali pilotażowej.
  • Pojemność przemysłowa (204 m²).
Rozwój analityczny - Badania stabilności

Rozwój analityczny - Badania stabilności

Rozwój analityczny

Aby wesprzeć Państwa w rozwoju analitycznym, Delpharm oferuje:​

  • Rozwój i walidacja metod.
  • Projektowanie testów eksperymentalnych wspomagane oprogramowaniem fusion (DoE - Design of Experiment)​.
  • Pozorne, samoistne i dynamiczne rozpuszczanie.
  • Automatyczny test rozpuszczania dla spowolnionego uwalniania.
  • 50+ HPLC, UPLC, AAS i GC​.
  • Detektory CAD, DAD, MS i UV.
  • Dobór opakowań (stabilność predykcyjna).

Badania stabilności

Firma Delpharm ma możliwość przeprowadzenia przez siebie następujących testów:​

  • Wszystkie warunki ICH i na zamówienie.
  • Badania przyspieszone.
  • Stabilność w warunkach używania (in use).
  • Symulacja transportu.
  • Stabilność na światło.
  • Własne laboratorium mikrobiologiczne.
Proces rozwoju - QbD

Proces rozwoju - QbD

Proces rozwoju

QbD

Dzięki swojemu doświadczeniu Delpharm jest w stanie zaoferować pełne lub częściowe podejście Quality by Design (ICH Q8, 9 i 10).​

Do czego?​ Formułowanie, proces rozwoju lub działania analityczne​

Jak? „Lub” Co? ​Korzystanie z zarządzania wiedzą, wdrażanie DoE, analiza i testowanie ryzyka i odporności​​

Dlaczego?​ Aby wzmocnić wiedzę o swoim produkcie, zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu​

Wielkość partii - produkcja partii klinicznych

Wielkość partii - produkcja partii klinicznych

Produkcja partii klinicznych

Delpharm oferuje szeroki zakres usług w zakresie serii klinicznych:​

  • Produkcja GMP.
  • Faza 1 do 3​.
  • Wielkości partii od 0,3 kg do 1 tony​.
  • Wielkości partii od 1 l do 10000 l​.
  • Opakowanie luzem (bulk), butelka i blister.
  • Tubka, butelka i napełniacz​.
  • Kapsułka w kapsułkarce​.
  • Pasujące placebo​.
  • UE, FDA, PMDA…
  • ROZMIAR PARTII

Nasza wszechstronność pozwala nam pomóc w różnych fazach badań klinicznych:

Zarządzanie projektami

Zarządzanie projektami

Zarządzanie projektami

  • Sprawna i bezpośrednia komunikacja.
  • Dedykowany kierownik projektu.
  • Korzystanie z platformy umożliwiającej udostępnianie dokumentacji i informacji w czasie rzeczywistym.
  • Scentralizowane przechowywanie danych z dostępem 24/7.
  • Zorganizowane zarządzanie projektami (rozpoczęcie, spotkania projektowe, proces eskalacji i spotkanie zamykające).