Działania rozwojowe

Pre-formulacja - Formulacja

Pre-formulacja

Delpharm Dévelopement i ich zaufani partnerzy wspierają Państwa podczas wczesnej fazy formulacji dzięki swojej wiedzy w zakresie:

• Rozpuszczalności API.
• Higroskopijności.
• Polimorfizm​u.
• Charakterystyki stanu stałego.
• Rozkładu wielkości cząstek API.
• Mikronizacji​.
• Testu zgodności substancji pomocniczych.

Formulacja

W przypadku realizacji Państwa projektu formulacji doustnej w postaci stałej lub płynnej i półstałej, wspieramy w:

• Współdefiniowaniu docelowego profilu produktu.
• Badaniach przesiewowych pod kątem substancji pomocniczych.
• Badaniach kompatybilności binarnej i złożonej.
• Poprawie biodostępność (amorficzne dyspersje stałe itp.).
• Maskowana smaku.
• Preparatów pediatryczny​ch.

Doustne formy leków

Doustne formy leków

Nasza fabryka w skali pilotażowej znajduje się w Reims (lotnisko Paris CdG 45 min. i Reims – Paryż 45 min. pociągiem) i posiada certyfikat GMP.

Rozwój dla poniższych form leku:

• Tabletki
• Mini tabletki
• Tabletki powlekane
• Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
• Tabletki do sporządzania zawiesiny
• Kapsułki
• Peletki
• Tabletki dwuwarstwowe

Proces i wyposażenie:

• Bezpośrednie tabletkowanie
• Kompaktor rolkowy.
• Granulacja na mokro (w mieszalniku lub złożu fluidalnym).
• wkładki Wurster’a (spray podawany od dołu).
• Ekstruzja na gorąco (HME).
• Wyposażenie ATEX.

Formy płynne i półstałe

Formy płynne i półstałe

Nasza fabryka specjalizująca się w wytwarzaniu płynnych i półstałych form leków zlokalizowana jest w Orleanie we Francji (lotnisko Paris Orly 80 min. i Orlean – Paryż 60 min. pociągiem) i posiada certyfikat GMP.

Proces i wyposażenie:

• Sprzęt do mieszania z ogrzewaniem / próżnią (0,5 do 150L)​.
• Zbiornik magazynowy.
• Napełniacz tuby / butelki / kanistra (2 do 400 ml)​.
• Wyposażenie ATEX.

Produkuje:

• Roztwory.
• Zawiesiny​.
• Syrop​.
• Spreje​.
• Żele​.
• Kremy​.
• Maści.
• Kapsułki żelatynowe miękkie (roztwór wypełniający)​.

Formy liofilizowane

Formy liofilizowane

Nasza pilotażowa fabryka specjalizująca się w produkcji liofilizowanych form leków znajduje się w Saint-Rémy we Francji (lotnisko Paris Orly 60 min.).

Proces i wyposażenie:

• Liofilizatory (1,2m²)​.
• MiniLyos od -50°C do +50°C​.
• Różnicowy kalorymetr skaningowy.
• Mikroskopia liofilizowana.
• Wyspecjalizowany PAT.

Produkuje:

• Optymalizacja cyklu liofilizacji.
• Produkcja seryjna w skali pilotażowej.
• Pojemność przemysłowa (204 m²).

Formy leków do iniekcji

Centrum rozwoju formulacji dawkowania iniekcyjnego znajduje się w Leiden w Holandii (30 minut od lotniska Schiphol Amsterdam).

Rozwój form leków:

• Zastrzyki płynne, w tym roztwory o wysokiej lepkości (ampułki i ampułkostrzykawki).
• Liofilizowane zastrzyki, w tym odpowiedni rozcieńczalnik. Preparaty oftalmiczne (płyny i żele) Submikronowe/mikronowe zawiesiny pozajelitowe. Zastrzyki liposomalne (liofilizowane i płynne).
• Mikrosfery, w tym odpowiedni rozcieńczalnik.

Procesy i urządzenia:

• Mieszanie (od niskiego do wysokiego ścinania) w zbiornikach o różnych pojemnościach dla formulacji o szerokim zakresie lepkości.
• Homogenizacja wysokociśnieniowa do określonych wymiarów (wiele opcji dopasowanych do potrzeb klienta).
• Wymrażanie / liofilizacja (wiele opcji, w tym rozwój wspomagany liofilizatorem SMART).
• Wysokoenergetyczne kulowe mielenie do określonych wymiarów cząstek.
• Wysokie ścinanie do otrzymania określonych wymiarów cząstek (wymiarowanie/rozbijanie cząstek/dyspersja polimerowa).
• Mieszanie statyczne.
• Suszenie rozpyłowe.
• Filtracja statyczna (TFF).
• Przetwarzanie aseptyczne.

Rozwój analityczny - Badania stabilności

Rozwój analityczny

Aby wesprzeć Państwa w rozwoju analitycznym, Delpharm oferuje:​

• Rozwój i walidacja metod.
• Projektowanie testów eksperymentalnych wspomagane oprogramowaniem fusion (DoE - Design of Experiment)​.
• Pozorne, samoistne i dynamiczne rozpuszczanie.
• Automatyczny test rozpuszczania dla spowolnionego uwalniania.
• 60+ HPLC, UPLC, AAS I GC.
• Analizatory wielkości cząstek (Zetasizer/Mastersizer).
• Mikroobjętość i spektrometr UV-VIS.
• DSC.
• MultiTest 2.5 i system testowania nacisku
• SEM i mikroskop optyczny
• Detektory CAD, DAD, MS i UV.
• Dobór opakowań (stabilność predykcyjna).

Badania stabilności

Firma Delpharm ma możliwość przeprowadzenia przez siebie następujących testów:​

• Wszystkie warunki ICH i na zamówienie.
• Badania przyspieszone.
• Stabilność w warunkach używania (in use).
• Symulacja transportu.
• Stabilność na światło.
• Własne laboratorium mikrobiologiczne.

Proces rozwoju - QbD

Proces rozwoju

QbD

Dzięki swojemu doświadczeniu Delpharm jest w stanie zaoferować pełne lub częściowe podejście Quality by Design (ICH Q8, 9 i 10).​
​
Do czego?​ Formułowanie, proces rozwoju lub działania analityczne​

Jak? „Lub” Co? ​Korzystanie z zarządzania wiedzą, wdrażanie DoE, analiza i testowanie ryzyka i odporności​​

Dlaczego?​ Aby wzmocnić wiedzę o swoim produkcie, zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu​

Wielkość partii - produkcja partii klinicznych

Produkcja partii klinicznych

Delpharm oferuje szeroki zakres usług w zakresie serii klinicznych:​

• Produkcja GMP.
• Faza 1 do 3​.
• Wielkości partii od 0,3 kg do 1 tony​.
• Wielkości partii od 1 l do 10000 l​.
• Opakowanie luzem (bulk), butelka i blister.
• Tubka, butelka i napełniacz​.
• Kapsułka w kapsułkarce​.
• Pasujące placebo​.
• UE, FDA, PMDA…
• ROZMIAR PARTII

Nasza wszechstronność pozwala nam pomóc w różnych fazach badań klinicznych:

Zarządzanie projektami

Zarządzanie projektami

• Sprawna i bezpośrednia komunikacja.
• Dedykowany kierownik projektu.
• Korzystanie z platformy umożliwiającej udostępnianie dokumentacji i informacji w czasie rzeczywistym.
• Scentralizowane przechowywanie danych z dostępem 24/7.
• Zorganizowane zarządzanie projektami (rozpoczęcie, spotkania projektowe, proces eskalacji i spotkanie zamykające).