• Réglementaire

Toute l’expertise

Conseil expertise

Conseil et proposition de stratégie réglementaire.
Evaluations techniques et réglementaires des dossiers.
Représentation auprès des autorités.
Support dans le cadre des réunions de demande d’avis scientifique.

MAINTENANCE

Variations pharmaceutiques (IA, IB, II).
Renouvellements.
Réponse aux questions des autorités.
Reformatage des dossiers au CTD.

DOSSIER D’AMM

Rédaction IMPD/IND.
Rédaction dossiers d’AMM (modules 1 à 5).
Expertise CMC (module 3).
Procédures centralisées, décentralisées, MRP, nationales.
Dossiers CTD/ e-CTD / NeeS.

SOUMISSION

Gestion de procédures auprès des autorités.
Dépôt (CESP) et suivi des procédures d’enregistrement.