• Activités du développement

L’expertise

Constamment à la recherche de solutions innovantes, Delpharm Développement dispose de 3 pilotes structurés par formes posologiques et de plus de 60 experts dédiés à votre réussite.​

Notre connaissance des contraintes industrielles prise en compte tout au long du développement, nous permet de fabriquer vos produits dans des conditions optimisées et participe ainsi à leur réussite.​

Quelles que soient les formes, Delpharm Développement vous accompagne de la formulation précoce à l‘industrialisation des lots d’enregistrement ainsi que le support réglementaire.​

Nous œuvrons en tant que partenaire et mettons à votre disposition des chefs de projet ainsi qu’une plateforme collaborative.​

Thématiques

Pré-Formulation - Formulation

Pré-Formulation - Formulation

Pré-Formulation

Delpharm Développement et ses partenaires de confiance vous accompagnent lors de la formulation grâce à son expertise en :​

  • Solubilité de l’API​.
  • Hygroscopicité​.
  • Polymorphisme​.
  • Caractérisation à l’état solide​.
  • Distribution de la taille des particules API​.
  • Micronisation​.
  • Test de compatibilité des excipients.

Formulation

Pour votre projet de formulation des formes orales solides ou liquides et semi-solides, nous vous accompagnons dans : ​

  • Co-définition d’un profil de produit cible​.
  • Dépistage des excipients​.
  • Études de compatibilité binaire & complexe​.
  • Amélioration de la biodisponibilité (dispersions solides amorphes…)​.
  • Masquage du goût​.
  • Formulation pédiatrique​.
Formes Orales Solides​

Formes Orales Solides​

Formes Orales Solides​

Notre site de formes de dosage orales solides est situé à Reims (Aéroport Paris CdG 45min. & Reims – Paris 45min. en train) et est certifié GMP.

Processus et équipement :

  • Compression directe​.
  • Compactage à rouleaux​.
  • Granulation humide​.
  • Wurster (pulvérisation inférieure)​.
  • Extrusion à chaud (HME)​.
  • Équipement ATEX.

Produits manufacturés :

  • Tablette​.
  • Mini tablette​.
  • Comprimé enrobé​.
  • Version modifiée​.
  • Orodispersible​.
  • Capsule​.
  • Beads​.
  • Bi-couches​.
Formes Liquides et Semi-Solides

Formes Liquides et Semi-Solides

Formes Liquides et Semi-Solides

Notre site de formes de dosages liquides et semi-solides, situé à Orléans, France (Aéroport Paris Orly 80min. & Orleans – Paris 60min. By train) est certifié GMP.

Processus et équipement :

  • Matériel de mélange avec chauffage / vide (0,5 à 150L)​.
  • Réservoir de stockage​.
  • Remplisseur de tube / bouteille / bidon (2 à 400 ml)​.
  • Équipement ATEX.

Produits manufacturés :

  • Solution​.
  • Suspension​.
  • Sirop​.
  • Spray​.
  • Gel​.
  • Crème​.
  • Pommade​.
  • Softgel (solution de remplissage)​.
Formes Lyophilisées​

Formes Lyophilisées​

Formes Lyophilisées​

Notre site de formes de dosage lyophilisées est basé à Saint-Rémy, France (Aéroport Paris Orly 60min.).

Processus et équipement :

  • Lyophilisateurs (1,2m²)​.
  • MiniLyos de -50 ° C à + 50 ° C​.
  • Calorimètre à balayage différentiel​.
  • Microscopie lyophilisée​.
  • PAT sophistiqué.

Produits manufacturés :

  • Optimisation du cycle de lyophilisation​.
  • Production de lot taille pilote​.
  • Capacité industrielle (204 m²).
Développement Analytique​ - Etudes de Stabilité​

Développement Analytique​ - Etudes de Stabilité​

Analytical development

Pour vous accompagner dans votre développement analytique, Delpharm vous propose :​

  • Développement & validation des méthodes​.
  • Conception de tests expérimentaux assistée par logiciel de fusion (DoE)​.
  • Dissolution apparente, intrinsèque et dynamique​.
  • Test de dissolution automatique pour libération prolongée​.
  • 50+ HPLC, UPLC, AAS & GC​.
  • Détecteurs CAD, DAD, MS & UV​.
  • Sélection de l’emballage (stabilité prédictive).

Etudes de Stabilité​

Delpharm possède la capacité d’effectuer en interne les tests suivants :​

  • Toutes ICH & conditions sur mesure​.
  • Accéléré​.
  • En utilisation​.
  • Simulation de transport​.
  • Photo stabilité​.
  • Microbiologie en interne.
Processus de Développement - QbD

Processus de Développement - QbD

Process development

QbD

Grâce à son expertise, Delpharm est à même de vous proposer démarche complète ou partielle de Quality by Design (ICH Q8, 9 & 10).​

À quoi ? ​ Formulation, processus de développement ou activités analytiques​

Comment ? ​En utilisant la gestion des connaissances, en implémentant DoE, en faisant des analyses de risque et de robustesse & en réalisant des tests​​

Pourquoi ?​ Pour renforcer la connaissance de votre produit, assurer la robustesse, la sécurité et l’efficacité du produit​

Taille de Lots​ - Fabrication de Lots Cliniques​

Taille de Lots​ - Fabrication de Lots Cliniques​

Fabrication de Lots Cliniques​

Delpharm propose une large gamme de services en termes de capacités de lots cliniques :​

  • Fabrication de lots GMP​.
  • Phase 1 à 3​.
  • Tailles de lot de 0,3 kg à 1 tonne​.
  • Tailles de lot de 1L à 10 000L​.
  • Vrac, bouteille et blister​.
  • Tube, bouteille et remplisseuse​.
  • Sur-encapsulation​.
  • Placebo correspondant​.
  • UE, FDA, PMDA…

Taille de Lots​

Notre polyvalence nous permet de vous assister lors des différentes phases cliniques :

Gestion de Projets​

Gestion de Projets​

Gestion de Projets​

  • Communication fluide et directe​.
  • Un chef de projet dédié​.
  • Utilisation d’une plateforme collaborative afin de partager la documentation et les informations en temps réels​.
  • Stockage de données centralisé avec accès 24/24​.
  • Gestion de projet structurée (kick-off, réunions de projet, escalation process et réunion de clôture).