Activités du développement

Pré-Formulation - Formulation

Pré-Formulation

Delpharm Développement et ses partenaires de confiance vous accompagnent lors de la formulation grâce à son expertise en :​

• Solubilité de l’API​.
• Hygroscopicité​.
• Polymorphisme​.
• Caractérisation à l’état solide​.
• Distribution de la taille des particules API​.
• Micronisation​.
• Test de compatibilité des excipients.

Formulation

Pour votre projet de formulation des formes orales solides ou liquides et semi-solides, nous vous accompagnons dans : ​

• Co-définition d’un profil de produit cible​.
• Dépistage des excipients​.
• Études de compatibilité binaire & complexe​.
• Amélioration de la biodisponibilité (dispersions solides amorphes…)​.
• Masquage du goût​.
• Formulation pédiatrique​.

Formes Orales Solides​

Formes Orales Solides​

Notre site de formes de dosage orales solides est situé à Reims (Aéroport Paris CdG 45min. & Reims – Paris 45min. en train) et est certifié GMP.

Processus et équipement :

• Compression directe​.
• Compactage à rouleaux​.
• Granulation humide​.
• Wurster (pulvérisation inférieure)​.
• Extrusion à chaud (HME)​.
• Équipement ATEX.

Produits manufacturés :

• Tablette​.
• Mini tablette​.
• Comprimé enrobé​.
• Version modifiée​.
• Orodispersible​.
• Capsule​.
• Beads​.
• Bi-couches​.

Formes Liquides et Semi-Solides

Formes Liquides et Semi-Solides

Notre site de formes de dosages liquides et semi-solides, situé à Orléans, France (Aéroport Paris Orly 80min. & Orleans – Paris 60min. By train) est certifié GMP.

Processus et équipement :

• Matériel de mélange avec chauffage / vide (0,5 à 150L)​.
• Réservoir de stockage​.
• Remplisseur de tube / bouteille / bidon (2 à 400 ml)​.
• Équipement ATEX.

Produits manufacturés :

• Solution​.
• Suspension​.
• Sirop​.
• Spray​.
• Gel​.
• Crème​.
• Pommade​.
• Softgel (solution de remplissage)​.

Formes Lyophilisées​

Formes Lyophilisées​

Notre site de formes de dosage lyophilisées est basé à Saint-Rémy, France (Aéroport Paris Orly 60min.).

Processus et équipement :

• Lyophilisateurs (1,2m²)​.
• MiniLyos de -50 ° C à + 50 ° C​.
• Calorimètre à balayage différentiel​.
• Microscopie lyophilisée​.
• PAT sophistiqué.

Produits manufacturés :

• Optimisation du cycle de lyophilisation​.
• Production de lot taille pilote​.
• Capacité industrielle (204 m²).

Formes injectables

Notre centre dédié au développement d’injectables est situé à Leiden aux Pays-Bas (à 30 minutes de l’aéroport de Schiphol Amsterdam et à 20 minutes de train de Rotterdam)

Développement des formes suivantes :

• Formes liquides en flacons ou seringues pré-remplies, y compris des contenus à viscosités fortes
• Formes lyophilisées injectables avec le diluent adapté
• Formulations ophtalmiques sous forme de liquides ou de gels
• Suspensions injectables inférieures au micron.
• Formes liposomiales (lyophilisées ou non)
• Microsphères

Procédés et équipements :

• Mélangeurs à force de cisaillement variables, de plusieurs contenances, permettant de développer des formes injectables ayant une large gamme de viscosités
• Homogénéisateur haute pression, avec un large choix de réglages permettant de répondre aux différents besoins
• Lyophilisateurs , plusieurs disponibles dont un modèle SMART Lyo
• Broyeurs à boulets à haute énergie pour les réductions particulaires
• Spray dryers
• Filtration tangentielle
• Procédés aseptiques
• Mesure d’oxygène (dans l’espace de tête et dissous)

Développement Analytique​ - Etudes de Stabilité​

Développement analytique

Pour vous accompagner dans votre développement analytique, Delpharm vous propose :​
​

• Développement & validation des méthodes​.
• Conception de tests expérimentaux assistée par logiciel de fusion (DoE)​.
• Dissolution apparente, intrinsèque et dynamique​.
• Test de dissolution automatique pour libération prolongée​.
• 60+ HPLC, UPLC, SAA & GC.
• Détecteurs CAD, DAD, MS & UV​.
• Sélection de l’emballage (stabilité prédictive).
• Analyse de taille de particules (Zetasizer/Mastersizer)
• Spectrophotomètre UV & Visible à micro volume
• DSC
• Testeur de mesure de force pour seringues pré remplies (Multitest 2.5-i)
• Microscope électronique et microscope optique avec capture d’image

Etudes de Stabilité​

Delpharm possède la capacité d’effectuer en interne les tests suivants :​
​

• Toutes ICH & conditions sur mesure​.
• Accéléré​.
• En utilisation​.
• Simulation de transport​.
• Photo stabilité​.
• Microbiologie en interne.

Processus de Développement - QbD

Process development

QbD

Grâce à son expertise, Delpharm est à même de vous proposer démarche complète ou partielle de Quality by Design (ICH Q8, 9 & 10).​
​
À quoi ? ​ Formulation, processus de développement ou activités analytiques​

Comment ? ​En utilisant la gestion des connaissances, en implémentant DoE, en faisant des analyses de risque et de robustesse & en réalisant des tests​​

Pourquoi ?​ Pour renforcer la connaissance de votre produit, assurer la robustesse, la sécurité et l’efficacité du produit​

Taille de Lots​ - Fabrication de Lots Cliniques​

Fabrication de Lots Cliniques​

Delpharm propose une large gamme de services en termes de capacités de lots cliniques :​
​

• Fabrication de lots GMP​.
• Phase 1 à 3​.
• Tailles de lot de 0,3 kg à 1 tonne​.
• Tailles de lot de 1L à 10 000L​.
• Vrac, bouteille et blister​.
• Tube, bouteille et remplisseuse​.
• Sur-encapsulation​.
• Placebo correspondant​.
• UE, FDA, PMDA…

Taille de Lots​

Notre polyvalence nous permet de vous assister lors des différentes phases cliniques :

Gestion de Projets​

Gestion de Projets​

• Communication fluide et directe​.
• Un chef de projet dédié​.
• Utilisation d’une plateforme collaborative afin de partager la documentation et les informations en temps réels​.
• Stockage de données centralisé avec accès 24/24​.
• Gestion de projet structurée (kick-off, réunions de projet, escalation process et réunion de clôture).