L’expertise
Constamment à la recherche de solutions innovantes, Delpharm Développement dispose de 4 pilotes structurés par formes galéniques et de plus de 100 experts dédiés à votre réussite.
Notre connaissance des contraintes industrielles prise en compte tout au long du développement, nous permet de fabriquer vos produits dans des conditions optimisées et participe ainsi à leur réussite.
Quelles que soient les formes, Delpharm Développement vous accompagne de la formulation précoce à l‘industrialisation des lots d’enregistrement ainsi que le support réglementaire.
Nous œuvrons en tant que partenaire et mettons à votre disposition des chefs de projet ainsi qu’une plateforme collaborative.
Thématiques

Pré-Formulation - Formulation

Pré-Formulation - Formulation
Pré-Formulation
Delpharm Développement et ses partenaires de confiance vous accompagnent lors de la formulation grâce à son expertise en :
- Solubilité de l’API.
- Hygroscopicité.
- Polymorphisme.
- Caractérisation à l’état solide.
- Distribution de la taille des particules API.
- Micronisation.
- Test de compatibilité des excipients.
Formulation
Pour votre projet de formulation des formes orales solides ou liquides et semi-solides, nous vous accompagnons dans :
- Co-définition d’un profil de produit cible.
- Dépistage des excipients.
- Études de compatibilité binaire & complexe.
- Amélioration de la biodisponibilité (dispersions solides amorphes…).
- Masquage du goût.
- Formulation pédiatrique.

Formes Orales Solides

Formes Orales Solides
Formes Orales Solides
Notre site de formes de dosage orales solides est situé à Reims (Aéroport Paris CdG 45min. & Reims – Paris 45min. en train) et est certifié GMP.
Processus et équipement :
- Compression directe.
- Compactage à rouleaux.
- Granulation humide.
- Wurster (pulvérisation inférieure).
- Extrusion à chaud (HME).
- Équipement ATEX.
Produits manufacturés :
- Tablette.
- Mini tablette.
- Comprimé enrobé.
- Version modifiée.
- Orodispersible.
- Capsule.
- Beads.
- Bi-couches.

Formes Liquides et Semi-Solides

Formes Liquides et Semi-Solides
Formes Liquides et Semi-Solides
Notre site de formes de dosages liquides et semi-solides, situé à Orléans, France (Aéroport Paris Orly 80min. & Orleans – Paris 60min. By train) est certifié GMP.
Processus et équipement :
- Matériel de mélange avec chauffage / vide (0,5 à 150L).
- Réservoir de stockage.
- Remplisseur de tube / bouteille / bidon (2 à 400 ml).
- Équipement ATEX.
Produits manufacturés :
- Solution.
- Suspension.
- Sirop.
- Spray.
- Gel.
- Crème.
- Pommade.
- Softgel (solution de remplissage).

Formes Lyophilisées

Formes Lyophilisées
Formes Lyophilisées
Notre site de formes de dosage lyophilisées est basé à Saint-Rémy, France (Aéroport Paris Orly 60min.).
Processus et équipement :
- Lyophilisateurs (1,2m²).
- MiniLyos de -50 ° C à + 50 ° C.
- Calorimètre à balayage différentiel.
- Microscopie lyophilisée.
- PAT sophistiqué.
Produits manufacturés :
- Optimisation du cycle de lyophilisation.
- Production de lot taille pilote.
- Capacité industrielle (204 m²).

Formes injectables

Formes injectables
Notre centre dédié au développement d’injectables est situé à Leiden aux Pays-Bas (à 30 minutes de l’aéroport de Schiphol Amsterdam et à 20 minutes de train de Rotterdam)
Développement des formes suivantes :
- Formes liquides en flacons ou seringues pré-remplies, y compris des contenus à viscosités fortes
- Formes lyophilisées injectables avec le diluent adapté
- Formulations ophtalmiques sous forme de liquides ou de gels
- Suspensions injectables inférieures au micron.
- Formes liposomiales (lyophilisées ou non)
- Microsphères
Procédés et équipements :
- Mélangeurs à force de cisaillement variables, de plusieurs contenances, permettant de développer des formes injectables ayant une large gamme de viscosités
- Homogénéisateur haute pression, avec un large choix de réglages permettant de répondre aux différents besoins
- Lyophilisateurs , plusieurs disponibles dont un modèle SMART Lyo
- Broyeurs à boulets à haute énergie pour les réductions particulaires
- Spray dryers
- Filtration tangentielle
- Procédés aseptiques
- Mesure d’oxygène (dans l’espace de tête et dissous)

Développement Analytique - Etudes de Stabilité

Développement Analytique - Etudes de Stabilité
Développement analytique
Pour vous accompagner dans votre développement analytique, Delpharm vous propose :
- Développement & validation des méthodes.
- Conception de tests expérimentaux assistée par logiciel de fusion (DoE).
- Dissolution apparente, intrinsèque et dynamique.
- Test de dissolution automatique pour libération prolongée.
- 60+ HPLC, UPLC, SAA & GC.
- Détecteurs CAD, DAD, MS & UV.
- Sélection de l’emballage (stabilité prédictive).
- Analyse de taille de particules (Zetasizer/Mastersizer)
- Spectrophotomètre UV & Visible à micro volume
- DSC
- Testeur de mesure de force pour seringues pré remplies (Multitest 2.5-i)
- Microscope électronique et microscope optique avec capture d’image
Etudes de Stabilité
Delpharm possède la capacité d’effectuer en interne les tests suivants :
- Toutes ICH & conditions sur mesure.
- Accéléré.
- En utilisation.
- Simulation de transport.
- Photo stabilité.
- Microbiologie en interne.

Processus de Développement - QbD

Processus de Développement - QbD
Process development
QbD
Grâce à son expertise, Delpharm est à même de vous proposer démarche complète ou partielle de Quality by Design (ICH Q8, 9 & 10).
À quoi ? Formulation, processus de développement ou activités analytiques
Comment ? En utilisant la gestion des connaissances, en implémentant DoE, en faisant des analyses de risque et de robustesse & en réalisant des tests
Pourquoi ? Pour renforcer la connaissance de votre produit, assurer la robustesse, la sécurité et l’efficacité du produit

Taille de Lots - Fabrication de Lots Cliniques

Taille de Lots - Fabrication de Lots Cliniques
Fabrication de Lots Cliniques
Delpharm propose une large gamme de services en termes de capacités de lots cliniques :
- Fabrication de lots GMP.
- Phase 1 à 3.
- Tailles de lot de 0,3 kg à 1 tonne.
- Tailles de lot de 1L à 10 000L.
- Vrac, bouteille et blister.
- Tube, bouteille et remplisseuse.
- Sur-encapsulation.
- Placebo correspondant.
- UE, FDA, PMDA…
Taille de Lots
Notre polyvalence nous permet de vous assister lors des différentes phases cliniques :

Gestion de Projets

Gestion de Projets
Gestion de Projets
- Communication fluide et directe.
- Un chef de projet dédié.
- Utilisation d’une plateforme collaborative afin de partager la documentation et les informations en temps réels.
- Stockage de données centralisé avec accès 24/24.
- Gestion de projet structurée (kick-off, réunions de projet, escalation process et réunion de clôture).