-
Regulacje
Nasze doświadczenie
Delpharm zapewnia zespół ekspertów, którzy wspierają Państwa projekty od rozwoju po marketing i przez cały cykl życia leku. Dodatkowo do każdego projektu wyznaczany jest ekspert ds. rejestracyjnych, który jest w bezpośrednim kontakcie z klientem.
Nasz zespół zlokalizowany w naszych fabrykach produkcyjnych/rozwojowych, jest w bezpośrednim kontakcie z ekspertami technicznymi i oferuje monitorowanie, doradztwo i wiedzę ekspercką w zakresie strategii regulacyjnej w środowisku międzynarodowym.
Usługi
IND / IMPD
- Organizacja Działu Jakości: IMPD/IND.
Projekty przemysłowe
- Strategia, opracowywanie, składanie i monitorowanie rejestracji (np. transfer produktów, dodanie metod analitycznych, zmiana opakowania itp.).
Dokumenty CTD
- Redakcja Sekcji administracyjnych: moduł 1.
- Pisanie sekcji Jakość: moduły 2 i 3 (AMM, NDA, ANDA)
Odchylenia
- Zmiany rejestracyjne typu IA, IB i II.
- Odpowiedzi na pytania władz rejestracyjnych.
Procedura rejestracji
- Zarządzanie procedurami UE (scentralizowane, zdecentralizowane, krajowe i wzajemnego uznawania).
- Zarządzanie rejestracjami międzynarodowymi we współpracy ze spółkami zależnymi
- Doradztwo w zakresie strategii regulacyjnych
- Publikowanie w formacie eCTD / Zgłoszenie (przez CESP, EMA Gateway).
Konserwacja
- Odnowienia rejestracyjne.
- Ocena i aktualizacja zgodnie z obowiązującymi przepisami.