Acteur majeur depuis plus de 35 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 1 milliards d’euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs.
Leader européen et mondial, DELPHARM possède à ce jour 19 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.
DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.
Au sein du site Delpharm Mouvaux, nous recherchons un(e) :
RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE SYSTEME ET CONFORMITE
H/F - CDI.
Sous la direction du Directeur Qualité et Pharmacien Responsable, vos missions seront les suivantes :
• Manager les collaborateurs du département au travers de l’organisation des équipes, leur formation et le développement des compétences et de la polyvalence ;
• Maintenir et proposer des améliorations du système de management de la qualité pour les produits de perfusion et des dispositifs médicaux selon les exigences des BPF et ISO 13485 notamment la gestion de la documentation (incluant l’administration des outils informatiques associés (Ennov)) ;
• Assurer la formation des équipes aux Bonnes Pratiques de Fabrication et à l’ISO 13485 ;
• Piloter le processus de gestion des changements avec les responsables des différents départements ;
• Piloter les processus d’audits internes, d’audits clients et les inspections d’autorités ;
• Piloter le processus de la maitrise qualité des fournisseurs en lien avec le groupe Delpharm (qualification, suivi, cahiers des charges et audits) ;
• Mettre en place les outils de suivi de la performance qualité et piloter la mise en place des revues de direction en lien avec le pharmacien responsable et le comité de direction du site ;
• Gérer la conformité du site vis-à-vis des autorités de tutelle (ANSM, Ordre des pharmaciens, organismes notifiés) en assurant les déclarations annuelles et gestion des modifications éventuelles (notamment l’état des lieux annuel) ;
• Etre l’interlocuteur privilégié des donneurs d’ordre pour la maitrise de la compliance (gestion des cahiers des charges, des AMM, des certificats, etc) ;
• Gérer la compliance des activités de production vis-à-vis des dossiers d’AMM en lien avec les donneurs d’ordre (gestion des AMM, gestion des variations, transposition dans les documents opérationnels) ;
• Assurer la veille réglementaire en lien avec la veille réglementaire groupe et assurer son déploiement au sein du site.
Par ailleurs, dans la cadre de la polyvalence, vous pourrez contribuer à la libération des lots.

Profil recherché :
Vous êtes diplômé(e) Pharmacien (thésé(e) / inscriptible à l’ordre), avec une expérience réussie en Assurance Qualité d’au moins 3 ans au sein d’un établissement pharmaceutique. Vous avez également une expérience en management d’équipe.
Une formation et/ou une expérience dans le domaine des dispositions médicaux sera un plus.
Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe
Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse,
Vous avez un forte capacité d’adaptation et êtes autonome
Vous avez un bon niveau d’anglais aussi bien à l’écrit qu’à l’oral

Envie de nous rejoindre ? Envoyez votre cv et lettre de motivation à recrutement.mouvaux@delpharm.com

Poste basé Rue Michel Raillard, 59420 MOUVAUX