Acteur majeur depuis plus de 35 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 1 milliards d’euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs.

Leader européen et mondial, DELPHARM possède à ce jour 19 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Au sein du site Delpharm Mouvaux, nous recherchons un(e) :

PHARMACIEN RESPONSABLE ASSURANCE STERILITE
H/F - CDI.

Sous la direction du Directeur Qualité et Pharmacien Responsable, vous êtes le garant de la mise en œuvre et de la conformité des bonnes pratiques stériles sur le site dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (notamment l’Annexe 1 des EU-GMP).
Vos missions seront les suivantes :
• Définir et mettre en place la politique de maitrise des contaminations en lien avec les produits stériles (contamination microbiologique et particulaire) ;
• Mettre en place et animer le CCS sur le site (définir la stratégie, la documenter et animer le comité en place de la maitrise de la contamination) au travers d’une approche de gestion du risque en conformité avec l’annexe 1 du guide des BPF ;
• Proposer et piloter des plans de remédiation vis-à-vis de risques en lien avec la contamination des produits ;
• Documenter toutes les analyses de risque et assurer la mise à jour des procédures en lien avec la maitrise de la contamination microbienne et particulaire des produits ;
• Assurer une présence opérationnelle sur le terrain par des visites / audits terrain en production et en laboratoire sur les pratiques standards de maitrise de la contamination ;
• Contribuer au développement des compétences dans les domaines inclus dans la maitrise de la contamination du personnel du site : Habillage en ZAC, Bonnes pratiques opératoires, Bases de la microbiologie, Nettoyage et Désinfection ;
• Participer à l’évaluation des évènements qualité (déviations, OOS, réclamations, etc.) et des changements par rapport à l’impact potentiel sur la stérilité des produits du site ;
• Evaluer la surveillance environnementale et le suivi des fluides critiques afin de déceler des tendances et proposer les plans d’actions appropriées ;
• Participer à l’élaboration, évaluer et contribuer à la mise en œuvre des CAPA en lien avec les pratiques stériles et de maitrise de la contamination particulaire ;
• Etre le référent qualité en lien avec les pratiques stériles dans le cadre des projets d’investissement lors notamment de la définition du besoin, la conception et la qualification/validation pour le périmètre de la maitrise de la contamination ;
• Contribuer à la veille réglementaire et technologique sur son périmètre de responsabilité ;
• Présenter les stratégies de la maitrise de la contamination lors des inspections d’autorité et/ou audits clients.

Par ailleurs, dans la cadre de la polyvalence, vous pourrez contribuer à la libération des lots.

Profil recherché :

Bac + 5, de préférence pharmacien (thésé(e) et inscriptible à l’ordre), vous avez la connaissance des contraintes règlementaires et des BPF dans l’industrie pharmaceutique.
• Expérience significative (minimum 5 ans) en laboratoire de microbiologie ou en production injectable ou en assurance de stérilité dans l’industrie pharmaceutique
• Expérience en management et animation d’équipe
• Anglais : Rédiger des documents en français / anglais (présentations, compte rendu, rap-ports, rationnels), voire animer des réunions en anglais / français

Vos qualités relationnelles, votre force de conviction et votre force de proposition vous aideront à mener bien les missions sur ce poste.
Envie de nous rejoindre ? Envoyez votre cv et lettre de motivation à recrutement.mouvaux@delpharm.com

Poste basé Rue Michel Raillard, 59420 MOUVAUX