EXPERT VALIDATION ANALYTIQUE (F/H) CDD 6 MOIS

EVREUX (27)

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 800 millions d’euros, et regroupant un peu plus de 4700 collaborateurs.

Leader européen et 4ème généraliste mondial, DELPHARM possède à ce jour 17 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Au sein du site de production de DELPHARM Evreux (200 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches et les capsules molles, nous recherchons un(e) :

EXPERT VALIDATION ANALYTIQUE (H / F) – CDD 6 mois

Rattaché(e) à la Responsable du Laboratoire Contrôle Qualité l’expert(e) aura pour mission la validation et les transferts analytiques, la validation des process, la cotation des produits nouveaux, les holding time, la validation de nettoyage

Dans ce cadre, elle/ il est spécifiquement en charge des missions suivantes :

• Fixer les priorités et élaborer le planning des analyses de contrôle physico-chimique et microbiologique, en collaboration avec les agents de maitrise du laboratoire et du responsable parc matériel
• Assurer la réalisation de la partie laboratoire des cotations des produits nouveaux, en collaboration avec les agents de maitrise du laboratoire, le responsable parc matériel et le service Support Industrialisation
• Proposer des solutions techniques, analytiques permettant l’amélioration de la qualité, la fiabilité des contrôles, ainsi que la productivité et le respect des délais de libération des analyses
• Rédiger les protocoles et les rapports de Validation/Transfert analytique et vérifie la partie analytique des protocoles et rapports de Validation des procédés, holding time, validation de nettoyage
• Apporter un support technique et méthodologique aux analystes
• Aviser en cas de problèmes analytiques la Responsable CQ ou son référent
• En cas de non-conformité, en rechercher les causes et participer aux investigations, déterminer les actions correctives et préventives
• Assurer dans son domaine de responsabilité, les cotations des produits nouveaux
• Rédiger et mettre à jour les monographies de contrôle à partir des dossiers d’AMM et des différentes pharmacopées
• Réaliser les gap assessment réglementaires

Profil et expérience requis :
De formation BAC +3 Chimie ou Master contrôle qualité, AQ méthodes et validation avec expérience en pharmaceutique ou en chimie analytique forme sèche.
Vous maitrisez impérativement les techniques de chimie analytique : HPLC / GC / SAA ainsi que le transfert de méthode, la validation analytique selon la guideline Q2RI
La maitrise d’EMPOWER et de la Data Integrity est souhaitée.
Vous maitrisez les BPF et la pharmacopée européenne

Vous faites preuve d’une grande capacité d’analyse, êtes à l’aise dans le rédactionnel et force de proposition.
Vous maitrisez l’outil informatique. L’anglais professionnel serait un plus.

Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement.
Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Vous trouvez un intérêt à ce poste ? ... Nous trouvons un talent !
Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, merci de nous transmettre votre candidature par mail à recrutement.evreux@delpharm.com