CHARGE AQ REGLEMENTAIRE (H / F) – CDI

EVREUX (27)

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 800 millions d’euros, et regroupant un peu plus de 4700 collaborateurs.

Leader européen et 4ème généraliste mondial, DELPHARM possède à ce jour 17 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Au sein du site de production de DELPHARM Evreux (194 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches et les capsules molles, nous recherchons un :

CHARGE AQ REGLEMENTAIRE (H / F) – CDI

Rattaché(e) au Responsable AQ Systèmes et en relations étroites avec les services SIP et Production en interne et avec les clients en externe, vous assurerez la compliance réglementaire au sein de la Direction Qualité du site.

Votre mission se décompose principalement de la façon suivante :

  • Gestion des missions réglementaires du site de Delpharm Evreux
  • S’assurer de la mise à jour des dossiers d’AMM ou des dossiers techniques auprès de nos clients : enregistrer, classer et diffuser les AMM et variations d’AMM sur le site,
  • S’assurer des versions en vigueur des CEP et gérer leurs changements,
  • Compliance règlementaire versus nos produits par la réalisation de gap analysis : lien entre le service Assurance Qualité et Laboratoire de contrôle,
  • Réaliser et mettre à jour les cahiers des charges avec les clients, en collaboration avec le Directeur Qualité,
  • Réaliser les déclarations annuelles pour l’ANSM (déclaration des stupéfiants, état des lieux, déclaration des MPUP, …),
  • Gérer les demandes d’autorisation et d’importation liées aux stupéfiants et psychotropes auprès de l’ANSM,
  • Recevoir et analyser la veille règlementaire,
  • Evaluer les impacts réglementaires des change control du site.

Profil et expérience requis :

De niveau BAC +3 minimum avec une 1ère expérience impérative en réglementaire pharmaceutique.

Nous recherchons un candidat rigoureux, réactif, organisé, autonome, vous justifiez d’une aisance rédactionnelle et relationnelle.

Vous maîtrisez impérativement l’anglais, notamment à l’écrit.

Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Vous trouvez un intérêt à ce poste ? ... Nous trouvons un talent !
Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, merci de nous transmettre votre candidature par mail à recrutement.evreux@delpharm.com