RESPONSABLE AFFAIRE REGLEMENTAIRES H/F (CDI)

DROGENBOS (Belgique)

Rattaché(e) au directeur qualité, votre mission principale est de garantir que les exigences clients et règlementaires sont effectivement transcrites de façon opérationnelle pour l’ensemble des services de l’entreprise ainsi que pour les fournisseurs et sous-traitants.

Missions Principales :
Vous serez en charge des activités suivantes :

  • Rédiger & gérer les cahiers des charges fournisseurs / Sous-traitants selon les exigences qualité du site et du groupe Delpharm
  • L’agrément des fournisseurs / sous-traitant
  • La gestion de la liste des fournisseurs / Sous-traitants critiques avec l’établissement du plan annuel d’audit
  • De la réalisation des audits fournisseurs/Sous-traitants
  • Rédiger les analyses de risques ICHQ3, Nitrosamines,…
  • Gestion des réclamations fournisseurs / sous-traitant, jusqu’à la décision de rejet ou d’acceptation des lots
  • Contrôle réglementaire des nouvelles demandes clients par rapport aux dossiers d’AMM
  • Support réglementaires aux clients en ce qui concerne l’établissement des statements, documentation demandées par les autorités, élaboration des nouvelles demandes d’AMM, …
  • La coordination de la gestion des changements.
  • La coordination/ rédaction des revues annuelles produits dans le respect des calendriers fournit par les clients.
    -   Participation aux audits clients & inspections pharmaceutiques.

Votre profil

  • Pharmacien avec master de spécialisation en Pharmacie d’Industrie / Ingénieur/Bio ingénieur
  • Vous avez un intérêt pour le terrain et êtes apprécié pour vos qualités de communication. Vous êtes pédagogue.
  • Vous savez gérer les priorités et prendre des initiatives.
  • Vous maitrisez très bien les tableurs Excel.
  • Vous maîtrisez l’anglais écrit et oral.

Si vous êtes intéressés, merci d’envoyer votre CV ainsi qu’une lettre de motivation à l’adresse suivante : recrutement.drogenbos@delpharm.be