TECHNICIEN DE QUALIFICATION DES SYSTEMES INFORMATISES - H/F - CDD 12 MOIS

DIJON (21)

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 900 millions d’euros, et regroupant un peu plus de 5500 collaborateurs.

Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm possède à ce jour 18 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Cette approche contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, récompensé en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Au sein du site de production de Dijon (420 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques injectables et sèches, nous recherchons un(e) :

Technicien de qualification des systèmes informatisés - F / H – CDI

Définition du poste :

Sous la responsabilité du chargé de Qualification et Validation des Systèmes Informatisés, vous participez aux analyses d’impact et de criticité, vous gérez la rédaction des protocoles et rapports de qualification / validation, et assurez le suivi des tests et de la levée des anomalies de qualification.

Vous participez à la mise en œuvre de la politique de DISI (Data Integrity des Systèmes Informatisés) permettant au site de satisfaire aux directives du groupe, aux exigences des GMP Annexe 11, 21 CFR Part 11 et autres réglementations.

Vos missions principales sont les suivantes :

  • Rédiger des analyses d’impact et de criticité, protocoles et rapports de validation
  • Assurer le suivi des tests et des anomalies de qualification, et évaluer les résultats,
  • Assurer le suivi de la levée des anomalies de qualification
  • Participer et animer les réunions du projet
  • Participer aux activités de qualification de routine du site
  • Participer à la mise à jour de la documentation relative aux systèmes informatisés
  • Tenir à jour l’inventaire des systèmes informatisés, les revues périodiques des systèmes informatisés
  • S’assurer que les systèmes en place permettent de maintenir l’intégrité des données
  • Effectuer la revue des cahiers des charges des nouveaux systèmes informatisés pour s’assurer de leur conformité aux réglementations pharmaceutiques

Profil recherché :

  • De formation Bac+2 à Bac+3, une expérience significative des systèmes informatisés en assurance qualité est un plus
  • Vous avez une bonne connaissance des référentiels métier réglementaires européens et américains encadrant la production de médicaments (GMP, 21CFR, GAMP)
  • Vous disposez d’une bonne connaissance des “data integrity” et d’une première expérience en qualification d’équipements
  • Vous maîtrisez l’outil informatique
  • Niveau d’anglais requis : lu, écrit et parlé
  • Animé(e) par le sens du service client, vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et possédez de réelles aptitudes relationnelles ainsi que la capacité à travailler en transverse et en équipe.
  • Vous êtes force de proposition et avez la capacité à décider et argumenter vos décisions

Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Vous trouvez un intérêt à ce poste ? ... Nous trouvons un talent !

Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, merci de nous transmettre votre candidature par mail à : recrutement.dijon@delpharm.com, ou directement par courrier au Service Ressources Humaines DELPHARM DIJON, Retour ligne automatique
6 Boulevard de l’Europe, 21800 QUETIGNY