TECHNICIEN ASSURANCE QUALITE OPERATIONNELLE INJECTABLES (F/H) - CDI

DIJON (21)

Définition du poste :

Rattaché(e) au Responsable Qualité Opérationnelle formes Injectables, vous assurez un support qualité terrain en production en mettant en œuvre les processus qualité dans le respect des BPF et des procédures qualité site, dans l’objectif de réussir les inspections réglementaires, d’optimiser la libération des lots dans les délais, et de servir le client dans la durée.

Missions principales :

  • Réaliser la revue des dossiers de lot : Evaluer, décider de la conformité des dossiers de lots de production afin de permettre les libérations par les pharmaciens AQO.
  • Analyser et évaluer la criticité des déviations, participer aux enquêtes, rédiger les rapports, prendre les mesures qualité nécessaires en lien avec l’Assurance Qualité Opérationnelle (AQO), rédiger les réponses jusqu’ à la clôture des déviations et, si nécessaire, assurer le contact avec les clients ;
  • Assurer par votre présence terrain un support qualité dans les secteurs de production ;
  • Evaluer et approuver les documents qualité de production ;
  • Enregistrer les réclamations, analyser et évaluer la criticité, participer aux enquêtes, prendre les mesures qualité nécessaires en lien avec les AQO, rédiger les réponses et les transmettre ;
  • Participer aux « change control » aux différentes étapes ;
  • Réaliser les formations BPF, si nécessaire, pour le personnel ;
  • Appliquer et faire appliquer les BPF et autres réglementations, vérifier l’application des directives et standards, guider et identifier les écarts ;
  • Suivre les actions correctives et préventives de votre secteur et participer à leurs réalisations ;
  • Réaliser les auto inspections ;
  • Préparer les inspections et audits et participer au suivi des actions correctives ;
  • Mettre en place et assurer le suivi des indicateurs du service ;
  • Participer aux revues de direction qualité ;
  • Participer aux différents projets (qualification, validation)

Profil recherché :

  • Vous êtes titulaire d’un Bac +2 (technique / qualité / production), ou justifiez d’une expérience significative en production injectables. La connaissance en production aseptique serait un plus
  • Vous connaissez et appliquez les BPF et les autres règlementations pharmaceutiques.
  • Animé(e) par le sens du service client, vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et possédez de réelles aptitudes relationnelles, et une capacité à travailler en transverse. Vous êtes force de proposition et doté(e) de capacités d’analyse et de synthèse.
  • Anglais courant