RESPONSABLE LABORATOIRE MICROBIOLOGIE - F/H - CDI

DIJON (21)

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 750 millions d’euros, et regroupant un peu plus de 4700 collaborateurs.

Leader européen et 4ème généraliste mondial, DELPHARM possède à ce jour 17 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Au sein du site de production de Dijon (420 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques injectables et sèches, nous recherchons un(e) :

RESPONSABLE LABORATOIRE MICROBIOLOGIE F/H – CDI

Définition du poste :
Sous la responsabilité du Responsable du Laboratoire de Contrôle Qualité, vous garantissez l’exécution et la fiabilité des contrôles microbiologiques des matières premières, des produits finis, des eaux et des environnements. Vous planifiez et mettez en place ces analyses en gérant les moyens humains et matériels nécessaires à leur réalisation dans les délais, dans le respect de la réglementation (BPL et BPF), des règles d’hygiène et sécurité.

A ce titre vos missions seront les suivantes :

Technique / Analytique

  • Organiser les activités analytiques du laboratoire en s’adaptant aux délais et au rythme de la production (respect du temps de cycle, prélèvements et analyses de libération des lots, selon les exigences du Planning),
  • Garantir la fiabilité des analyses,
  • Organiser les activités liées aux contrôles des eaux (prélèvement…),
  • Organiser les activités liées aux contrôles de l’environnement des zones classées, des fluides et des HVAC,
  • Assurer ou garantir une veille technologique sur les équipements en microbiologie,
  • Participer aux investigations et valider les conclusions de conformités ou de non-conformités analytiques de tous les contrôles microbiologiques,
  • Réaliser les analyses de tendances, contribuer à la mise en place des actions nécessaires en collaboration avec la production, l’Assurance Qualité, l’Assurance de Stérilité,
  • Veiller à l’exécution des analyses non liées à la libération des lots : validation de procédé et de nettoyage, mise au point de méthodes et autres essais "hors-routine"

Assurer un rôle expert :

  • Assurer le support technique et scientifique des analystes,
  • Représenter ou faire représenter son métier au sein d’une équipe projet,
  • Assurer en partie la formation des collaborateurs sur les activités microbiologiques, sur les systèmes qualité,
  • Assurer un rôle d’expert dans son domaine auprès des autres services, des clients et des autorités réglementaires.

Management

  • Encadrer une équipe d’analystes microbiologie et d’un chargé de projets,
  • Animer, organiser le travail et piloter les besoins de ressources,
  • Suivre les formations et habilitations au poste de travail,
  • Recruter, évaluer le personnel, faire respecter les règles BPF et les règles de sécurité individuelle et collective.

Qualité

  • Faire une veille réglementaire des référentiels et bonnes pratiques,
  • Gérer les audits et inspections réglementaires,
  • Libérer les produits finis, enquêter et approuver les OOS / OOT, valider et conclure les bilans périodiques de synthèse sur les OOS et OOT,
  • Gérer les déviations de son service,
  • Maintenir à jour la documentation qualité.

Profil et expérience requis :

  • Issu.e d’une formation supérieure Bac+5 minimum de type Pharmacien, Ingénieur microbiologiste, Master 2 ou équivalent, vous possédez une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire en industrie pharmaceutique.
  • Une expérience sur un site accrédité FDA serait un plus,
  • Vous possédez une grande rigueur et un fort esprit d’analyse, pour interpréter et exploiter des résultats d’analyses de contrôle. Votre excellent relationnel vous permet de mobiliser votre équipe, et de travailler en liens étroits avec des équipes pluridisciplinaires
  • Vous maitrisez les textes réglementaires pharmaceutiques pour les tests de stérilité, les contrôles de l’environnement, les contaminations microbiennes, tests LAL et les identifications.
  • Vous êtes reconnu.e pour votre proactivité et votre assertivité.
  • Vous êtes doté.e d’un bon esprit de synthèse, et de raisonnement logique.
  • Vous êtes force de proposition et orienté.e amélioration continue.
  • Anglais courant nécessaire à l’écrit comme à l’oral.

Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Vous trouvez un intérêt à ce poste ? ... Nous trouvons un talent !

Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, merci de nous transmettre votre candidature par mail à recrutement.dijon@delpharm.com
Ou directement par courrier au Service Ressources Humaines DELPHARM DIJON, 6 Boulevard de l’Europe, 21800 QUETIGNY