COORDINATEUR EXPERT UTILITÉS - (F/H) – CDI

DIJON (21)

Sous la responsabilité du Responsable Utilités / Services Généraux, vous assurez l’expertise qualité et réglementaire de la production et de la distribution des Utilités du site (Eau purifiée, Eau Pour Préparation Injectables, traitement d’air, et gaz : air comprimé, azote, CO2) selon les référentiels en vigueur.
Vous assurez la conformité du site aux exigences réglementaires liées à la production et à la distribution des Utilités.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

Principales missions du poste :

  • Analyser le besoin afin de produire et de distribuer les Utilités conformément aux exigences pharmaceutiques et aux référentiels en vigueur.
  • Assurer le bon fonctionnement des installations de production et de distribution des Utilités.
  • Participer à l’amélioration et à la fiabilisation des Utilités en intégrant des programmes d’économies d’énergies.
  • Mettre en place les maintenances préventives des Utilités, nécessaires pour garantir le niveau de conformité requis, planifier et piloter les arrêts techniques.
  • Apporter son support d’expert aux maintenances curatives.
  • Etre l’interlocuteur « Utilités » lors des audits clients et/ou des inspections réglementaires.
  • Assurer la veille technologique et réglementaire nécessaire à nos activités en faisant notamment des benchmark avec d’autres sites industriels pharmaceutiques.
  • Accompagner les projets du site sur les différentes étapes des Utilités, en participant à :
    o la définition du besoin,
    o l’analyse de risque, le cahier des charges,
    o la rédaction des analyses fonctionnelles,
    o la réception, la mise au point et les essais industriels jusqu’à la qualification des installations (QI, QO).
  • Rédiger les « User Requirement Specification (URS) » et les analyses de risques en collaboration avec le service Qualité.
  • Collaborer avec le service Contrôle Qualité et Assurance de la Stérilité pour la préparation des rapports de revues annuelles des Utilités.
  • Mener les investigations et les actions nécessaires dans le cadre des « change control », des CAPAs et des déviations.
  • Mettre en place et suivre des indicateurs de suivi des Utilités.
  • Gérer la mise à jour et l’archivage de la documentation réglementaire et technique.
  • Réaliser les astreintes Utilités et en assurer le bon fonctionnement.

Profil et expérience requis :

  • De formation Ingénieur technique, avec une expérience significative dans le domaine des Utilités en industrie pharmaceutique
  • Vous avez une forte expertise technique dans votre domaine et de réelles aptitudes à rechercher, exploiter et communiquer les informations pertinentes dans votre domaine d’expertise.
  • Vous avez une bonne connaissance de la réglementation et des normes relatives aux Utilités (par ex : ASME BPE…)
  • Vous maîtrisez l’anglais technique.
  • Animé(e) par le sens du service client, vous êtes organisé(e), rigoureux(se) et minutieux(se)
  • Vous avez un esprit de logique, de synthèse, de réflexion et d’initiative.
  • Vous avez la capacité à travailler en transverse et possédez de réelles aptitudes relationnelles vous permettant de rendre la technicité de votre métier accessible à vos interlocuteurs
  • Vous êtes force de proposition et avez la capacité à décider et argumenter vos décisions.