RESPONSABLE QUALIFICATION/METROLOGIE

BRETIGNY (91)

Acteur majeur depuis plus de 25 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 750 millions d’euros, et regroupant un peu plus de 4700 collaborateurs.

Leader européen et 4ème généraliste mondial, DELPHARM possède à ce jour 19 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Au sein du site de production de DELPHARM Brétigny sur Orge (160 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches, liquides et pâteuses, nous recherchons un(e) :

Responsable Qualification/Métrologie
H / F – CDI

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité du site et en collaboration avec le technicien du service que vous managerez, vous serez amené(e), dans le respect des procédures du site, des BPF et des normes ISO, à :

 Participer pleinement à la stratégie de sélection et à l’installation des nouveaux équipements/utilités du site (rédaction des cahiers des charges fournisseurs, QC, vérification des PID / des analyses fonctionnelles, FAT, SAT, QI, QO, QP).
 Participer pleinement à l’optimisation du parc industriel ainsi qu’aux nouveaux projets d’envergure réglementaire.
 Etre le garant de l’état qualifié du site (utilités y compris). Suivre l’état d’avancement des CAPA plan le cas échéant.
 S’assurer de la conformité du suivi métrologique des équipements du site ; le planning devant être réalisé tout en respectant les contraintes des autres départements tels que production et maintenance. Suivre les prestations externalisées (cahier des charges, devis, rapports d’intervention).
 Rédiger la documentation : cahiers des charges fournisseurs/prestataires, change control, analyse de risques, FAT, SAT, QC, QI, QO, QP (incluant protocoles et rapports de qualification, autorisation de production), procédures et modes opératoires de l’unité.
 Approuver la stratégie de requalification des équipements et des utilités du site, suivre le planning de requalification et réaliser les essais métrologiques ainsi que les tests de qualification.
 Gérer le budget de fonctionnement de l’unité ; réaliser des études comparatives des différents prestataires
 Former d’autres techniciens aux activités de métrologie et de qualification et suivre cette délégation.
 Participer aux inspections des autorités, audits clients en présentant les dossiers de qualification et/ou de métrologie aux auditeurs.
Profil et expérience requis :

Idéalement pharmacien(ne) industriel ou ingénieur(e). Une 1ère expérience de 1 an minimum dans un poste similaire en industrie pharmaceutique est obligatoire.
Poste nécessitant une maîtrise du Pack Office ainsi qu’une maîtrise des outils d’analyses de risque.
Anglais professionnel indispensable.

Vous êtes réactif(ve), pragmatique, organisé(e), autonome et rigoureux(se).
Manager et leader, vous aimez intervenir sur des fonctions transverses où vous êtes une force de proposition.

Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, merci de nous transmettre votre candidature par mail à recrutement.bretigny@delpharm.com
Ou directement par courrier au Service Recrutement DELPHARM BRETIGNY Rue du Petit Paris 91220 BRETIGNY SUR ORGE