Qualified Person - M/V - CDI

BLADEL (Pays-Bas)

Binnen de productiesite van DELPHARM Bladel (165 medewerkers), een site gespecialiseerd in de productie van vloeibare farmaceutische producten, zijn we op zoek naar een:

Functie

Binnen de afdeling QA zijn we op zoek naar een Qualified Person (QP), afgestudeerde in Life-Sciences met QP status. Kom je werken als QP bij Delpharm Bladel B.V. dan kun je rekenen op een uitdagende en afwisselende functie. We bieden je ruimte voor eigen inbreng.

Samen met je directe collega’s en QA/QC Manager geef je vorm aan de invulling van de QA-afdeling en het kwaliteitsbeleid van Delpharm Bladel B.V. Tot je primaire taken en verantwoordelijkheden behoren:

  • Het vrijgeven van producten.
  • Data interpretatie en probleemoplossend: Het analyseren en oplossen van afwijkingen en klachten, actief delen met RCA (root cause analyse) onderzoeken in een cross functioneel team.
  • Klantgericht: je fungeert als tussenpersoon naar interne/externe klanten en draagt zorg voor een tijdige rapportage, probleemoplossingen, waarbij kwaliteit, service en reactiviteit in een hoog vaandel staan. Communicatie met de klant met betrekking tot product gerelateerde afwijkingen, changes en andere regelgevende documenten behoren eveneens tot je taken.
  • Het opstellen, beoordelen en/of goedkeuren van allerhande kwaliteitsdocumenten: beoordelen en/of goedkeuren (t.o.v. klantendossiers, interne kwaliteitseisen en wetgeving) van protocollen en specificaties, beoordelen van gewenste aanpassingen in product en/of proces op conformiteit van de gestelde wettelijke – en kwaliteitseisen, etc.
  • Verder draag je de verantwoordelijkheid voor het opzetten en reviewen van SOP’s, werkinstructies en formulieren en voor het continue verbeteren van deze documentatie en werkwijzen.
  • Daarnaast ga je door middel van een aantal projecten de kwaliteitssystemen optimaliseren.
  • Je bent medeverantwoordelijk voor het toezichthouden op de naleving van GMP/GDP-richtlijnen door de afdelingen en adviseert daar waar nodig, zowel op uitvoerend als op beleidsniveau. Verder ben je betrokken in het uitrollen en geven van trainingen aan het personeel.
  • Vanuit de QA-afdeling ben je betrokken bij zowel interne- als externe audits.

In deze functie rapporteer je aan de QA/QC Manager.

Profiel en Ervaring

  • Master-degree binnen Life-Sciences, bij voorkeur richting (industrieel) apotheker;
  • Een registratie als QP;
  • Minimaal 2 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie, bij voorkeur op het gebied van productie en/of kwaliteit;
  • Kennis van GMP/GDP-regelgeving en farmaceutische wetgeving binnen de EU;
  • Beheersing van de Nederlandse en Engelse taal is vereist;
  • Je bent een teamplayer die positief bijdraagt aan de onderlinge samenwerking;
  • Je hebt een hands-on mentaliteit, en een pragmatische werkwijze, bent een teamspeler met een flexibele no-nonsense instelling.
  • Je bent in staat om probleemoplossend te werken.
  • Je kunt zelfstandig werken, bent nauwkeurig en beschikt over een servicegerichte instelling.
  • Je levert een positieve bijdrage aan de onderlinge samenwerking en zorgt voor continue verbetering, optimalisatie en compliance van de processen.

Als je geïnteresseerd bent in deze vacature, stuur ons dan je motivatie en CV per e-mail (HumanResources.bladel@Delpharm.com) met vermelding van de vacature waar je interesse in hebt.
Voor informatie over de inhoud van de vacature kun je contact opnemen met Sigrid van Aken (QA/QC Manager-QP), telefoonnummer 0497-339400.