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Affari regolatori
Tutte le competenze
Delpharm mette a disposizione una rete di esperti per supportare i vostri progetti dallo sviluppo alla commercializzazione e per tutto il ciclo di vita del farmaco. Inoltre, a ogni progetto viene assegnato un esperto di regolamentazione che lavora direttamente con il cliente.
Il nostro team, basato presso i nostri siti di produzione /sviluppo, è in contatto diretto con gli esperti tecnici e vi offre monitoraggio, consulenza e competenza nella strategia regolatoria in un contesto internazionale.
Servizio
IND / IMPD
- Redazione di sezioni di qualità: IMPD, IND.
PROGETTI INDUSTRIALI
- Strategia, redazione, presentazione e follow-up delle registrazioni (ad es. trasferimento di prodotti, aggiunta di metodi analitici, modifica del confezionamento, ecc.)
FILE CTD
- Redazione delle sezioni amministrative: modulo 1.
- Sezioni qualitative: moduli 2 e 3 (MA, NDA, ANDA).
VARIAZIONI
- Redazione di varianti e varianti raggruppate di tipo IA, IB e II.
- Risposte ai quesiti delle autorità.
PROCEDURE DI REGISTRAZIONE
- Gestione delle procedure UE (centralizzate, decentrate, nazionali e di mutuo riconoscimento).
- Gestione delle registrazioni internazionali in collegamento con le filiali.
- Consulenza sulle strategie regolatorie
- Pubblicazione in formato eCTD / Presentazione (tramite CESP, EMA Gateway).
MANUTENZIONE
- Rinnovi.
- Valutazione e conformità alle normative vigenti.