CSV Manager Groupe H/F
Acteur majeur depuis plus de 35 ans sur le marché de la sous-traitance pharmaceutique, DELPHARM a connu un développement soutenu de son chiffre d’affaires, qui atteint aujourd’hui près d’un milliard d’euros par an, et emploie un peu plus de 6500 personnes.
Leader européen et dans le top 5 des CDMO mondiaux, DELPHARM possède aujourd’hui 18 sites de production et un centre de développement et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et d’équilibre économique nécessaire pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.
DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner un intérêt à bien faire, les responsabiliser au service du client dans la durée. Cette démarche, qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice à l’épanouissement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.
Afin d’accompagner la croissance et la structuration des systèmes informatisés au sein de son réseau et de renforcer son niveau de conformité en tant qu’entreprise pharmaceutique, DELPHARM recherche un Responsable Validation des Systèmes Informatisés (CSV) Groupe rattaché à la Direction Qualité du groupe.
Ce Responsable CSV Groupe s’assurera - en étroite collaboration avec l’équipe IT corporate - que tous les systèmes informatiques supportant les activités GMP sont gérés en conformité avec les GMP et les principes d’intégrité des données afin de fournir le niveau de service approprié aux utilisateurs finaux pour fabriquer des produits sûrs pour les donneurs d’ordre et les patients.
Plus spécifiquement, il/elle sera chargé(e) de la mise en œuvre des politiques de qualité et de la documentation afin de garantir une gestion appropriée des outils informatiques. Il/elle sera également chargé(e) de la validation informatique de tous les systèmes informatiques gérés au niveau du groupe (matériel et logiciel).
Il/elle partagera également son expertise au sein du réseau avec la gestion locale de la qualité par la conception de directives opérationnelles et la participation à la validation des principaux systèmes locaux critiques.
RESPONSABILITÉS :
Gestion des systèmes informatiques du groupe
- Définir et déployer une stratégie de qualité pour garantir la conformité des systèmes informatisés du groupe tels que :
Infrastructure
Services d’hébergement
Outils informatiques partagés (Ennov, Lims, Empover, ERP)
- Concevoir et réaliser la validation de ces systèmes partagés (c’est-à-dire au moins deux sites) avec le soutien des utilisateurs des systèmes. En cas d’assistance externe pour mener à bien cette validation, superviser l’assistance externe et approuver les stratégies et les résultats.
- Évaluer l’impact des demandes de changement sur l’état de validation du système.
Concevoir et mener une stratégie de validation appropriée en conséquence.
- Fournir des informations aux sites en cas de besoin lors d’audits et d’inspections sur la gestion des systèmes informatiques du groupe.
- Établir la documentation appropriée pour soutenir les activités
- Effectuer et/ou gérer les audits de qualité des fournisseurs de services informatiques.
Veille réglementaire / Définition des politiques du groupe
- Effectuer une veille réglementaire sur la gestion de la qualité des systèmes informatiques, identifier les lacunes potentielles et proposer des améliorations.
- Avec le soutien des PME du réseau, définir et mettre en œuvre des lignes directrices globales pour la gestion de la qualité des systèmes informatiques et du CSV.
- Former les différentes équipes à ces lignes directrices.
Soutenir les activités locales du CSV
- Fournir un soutien / une expertise au site pour la gestion de la qualité des systèmes informatiques et des activités CSV.
- Remettre en question la stratégie CSV pour les projets à fort impact.
PROFIL :
De formation Ingénieur ou diplôme technique en technologie de l’information et/ou en gestion de la qualité
Vous possédez au moins 10 ans d’expériences dans la gestion de la qualité des technologies de l’information dans des sites de productions pharmaceutiques
La maîtrise de l’anglais (écrit et oral) est indispensable
- La maîtrise du français est un atout
Vos qualités :
- Curiosité et rigueur
- Forte capacité d’analyse et de synthèse / Force de proposition
- Forte aptitude à travailler en réseau (avec des contacts externes (clients) et internes (sites)) combinée à la capacité de fédérer
Pour postuler : recrutement.boulogne@delpharm.com