• Regolatorio

NOSTRE COMPETENZE

CONSULENZA ED ESPERIENZA

Consulenza e strategia regolatorio
Valutazioni tecniche e normative di fascicoli
Rappresentanza davanti agli organi regolatori
Supporto per riunioni di consulenza scientifica

MANUTENZIONE

Variazione farmaceutiche (IA, IB, II)
Rinnovi
Risposta alle domande delle Autorità
La riformattazione di dossier in CTD

AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

Redazione IMPD/IND
Redazione autorizzazione alla produzione (moduli da 1 a 5)
Competenza nella CMC (modulo 3)
Procedure centralizzate, decentrate, MRP, nazionali
Dossier CTD/ e-CTD / NeeS

PRESENTAZIONE

Gestione delle procedure con le Autorità
Presentazione (CESP) e follow-up di procedure di registrazione