• Réglementaire

Toute l’expertise

Conseil expertise

Conseil et proposition de stratégie réglementaire
Evaluations techniques et réglementaires des dossiers
Représentation auprès des autorités
Support dans le cadre des réunions de demande d’avis scientifique

MAINTENANCE

Variations pharmaceutiques (IA, IB, II)
Renouvellements
Réponse aux questions des autorités
Reformatage des dossiers au CTD

DOSSIER D’AMM

Rédaction IMPD/IND
Rédaction dossiers d’AMM (modules 1 à 5)
Expertise CMC (module 3)
Procédures centralisées, décentralisées, MRP, nationales
Dossiers CTD/ e-CTD / NeeS

SOUMISSION

Gestion de procédures auprès des autorités
Dépôt (CESP) et suivi des procédures d’enregistrement