• Affaires réglementaires

Toute l’expertise

Delpharm met à disposition un réseau d’experts pour accompagner vos projets du développement à la commercialisation et tout au long du cycle de vie du médicament. De plus, pour chaque projet, un expert réglementaire est attitré en lien direct avec le client.

Notre équipe, basée sur nos sites de production/développement, est en relation directe avec les experts techniques et vous propose veille, conseil et expertise en stratégie réglementaire dans un contexte international.

SERVICES

 

IND / IMPD

 

  • Rédaction des sections Qualité : IMPD, IND.
 

PROJETS INDUSTRIELS

 

  • Stratégie, rédaction, soumission et suivi des enregistrements (exemples : transfert de produits, ajout de méthodes analytiques, changement de packaging…).
 

Dossier CTD

 

  • Rédaction des sections Administratives : module 1.
  • Rédaction des sections Qualité : modules 2 et 3 (AMM, NDA, ANDA).
 

VARIATIONS

 

  • Rédaction de variations et variations groupées de types IA, IB et II.
  • Réponses aux questions des autorités.
 

PROCEDURES D’ENREGISTREMENT

 

  • Gestion des procédures UE (centralisée, décentralisée, nationale et reconnaissance mutuelle).
  • Gestion des enregistrements à l’international en lien avec les filiales
  • Conseil en stratégies réglementaires
  • Publishing au format eCTD / Soumission (via CESP, EMA Gateway).
 

MAINTENANCE

 

  • Renouvellements.
  • Évaluation et mise en conformité selon les réglementations en vigueur.